www.teth.org.tr

 

English

 

Ana Sayfa

 

Amaçlar

 

Tüzük

 

Kurucu Üyeler

 

Dernek Üyeleri

 

Üyelik

 

Organlar

 

Çalışma Grupları

 

Etkinlikler

 

Yayınlar

 

Bağlantılar

 

İletişim 

 

 

 

 

 

T.C. Sağlık Bakanlığı’nın

"Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik"

Taslağına Eleştirilerimiz


Sağlık Bakanlığı, insan üzerinde yapılan tıbbi denemeleri düzenleyen yasa ve yönetmeliklerde bazı değişiklikler yapmak üzere çalışmalar yapmaktadır. Bilindiği üzere insan üzerinde deney (klinik araştırma), ruhsatlı ya da ruhsatsız, izinli ya da izinsiz çeşitli ilaçların insan üzerinde denenmesi anlamına geldiği için, denek bakımından daima belirli bir risk taşır. Öte yandan bilimsel tıp bilgisinin, ancak insan üzerinde deneyle elde edilebileceği ve geliştirilebileceği açıktır. Bugün için tedavi edilemeyen hastalıkların tedavi edilebilmesi umudu, yürütülecek araştırma ve deneylerden elde edilecek başarılara bağlıdır.

Bu derin ikilemi çözmede dayanacağımız tek güç, insan üzerindeki ilaç araştırmalarında evrensel etik ilkeleri tavizsiz savunmaktır. Çünkü ilaç araştırmaları konusunda evrensel etik ilkeler, insanın zarara uğratılmasını, araçlaştırılmasını önleyecek çok kesin sınırlar çizmiştir. Unutmayalım ki yasalar, politik güçlerle yanlış yönde şekillendirilip evrensel etik ilkeleri hiç dikkate almayan bir hale getirilebilirler. Dünyanın her yerinde tıp etiği uzmanları ve hukukun etiği çiğnememesi gerektiğine inanan hukukçular, yeni hukuki düzenlemelerin etiğe uygunluğunu dikkatle gözden geçirirler. Biz de bugün bu sorumlulukla karşınızda bulunuyoruz. Çünkü insan üzerinde yürütülecek ilaç araştırmalarının Yurdumuzda belli etik kurallar içinde yapılmasını sağlamalıyız.

1- "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" Taslağında en temel yanlışlık, toplum yararının birey yararından üstün tutulduğunu belirten 5. maddedir. Bu madde, bireyin toplum yararı hedefinde araçlaştırılmasının, evrensel etik ilkelerle belirlenmiş sınırların çok ötesinde ağır riskleri almak zorunda bırakılmasının yolunu açmaktadır. Taslağın bu maddesinde deneğin üstleneceği risk ile elde edilecek yarar oranı hakkındaki ifadenin muğlak bırakılması, araştırmacıya yüksek riskli araştırmalar yürütmek konusunda cesaret aşılayacaktır. Çocuklar ve kısıtlı kişiler (zihinsel özürlü, komada, demans hastası vb.) üzerinde yürütülecek araştırmalar ile ilgili taslak maddesinde de, yine bu 5. maddeye atıfta bulunulmakta, üzerinde tıbbi denemelerde bulunulacak çocuğun ya da kısıtlı kişilerin yararı, toplumun yararının gerisinde konumlandırılmaktadır. Bu noktada tekrar vurgularız ki, insan denekler üzerinde yürütülen tıbbi araştırmalarda, deneğin sağlığı ve çıkarları, bilimin ve toplumun çıkarlarının gerisine itilemez.

2- Sözkonusu madde içerisinde deneğin istediği zaman araştırmadan çekilebilme hakkı da bazı ifadelerle sınırlandırılmaya çalışılmış, bu konuda araştırmayı yürütenin otoritesi güçlendirilmeye çalışılmıştır, ki bu da ilaç araştırmaları ile ilgili evrensel etik ilkelere aykırıdır.

3- Sözkonusu maddede hamile, loğusa ya da emzikli kadınlar üzerinde, sağlıkları bakımından ciddi, tahmin edilebilir bir risk içermiyorsa tıbbi denemelerde bulunulabilecegi belirtilmektedir. Burada da ciddi risk sözcüğünden ne anlaşıldığı net olarak tanımlanmalıdır. Bu gurubun rutin tedavisi olmadığı durumlarda yeni ilaçların denenmesi doğal olarak açıktır. Fakat rutin tedavisi ve denenmiş ilaçlar varken bu guruplar üzerinde araştırma yapmak çok tehlikeli olabilir. Ayrıca gebe, loğusa ve emzikliler üzerinde yürütülecek tıbbi denemelerde, başlangıçta eşten de onam alınarak, ileride davacı olma hakkı elinden alınmış olmaktadır. Bu da araştırmacıyı, olumsuz yönde rahatlatabilecek bir yasal düzenlemedir.

Sağlık Bakanlığı’nın yeni bir niyetinin, üniversite hastanelerinde kurulmuş olan yerel etik kurulların, İl Sağlık Müdürlüğü bünyesine kaydırılmaları ve bundan böyle klinik araştırmaların özel hastanelerde de yürütülmesine izin verilmesi olduğunu öğrenmiş bulunuyoruz. Böyle bir düzenlemeye gidilmesinin önemli sakıncaları olacağı kanaatindeyiz. Üniversiteler, siyasi atamaların dışında olmak durumunda olan özerk kurumlardır. İnsan üzerinde tıbbi araştırmaların, insanın onuruna ve bedenine zarar vermeyecek şekilde yürütülmesini gözetmek üzere oluşturulan Etik Kurulların özerk yapısını koruması son derece önemlidir.

Araştırma etik kurullarına yeni mesleklerden üyeler alınmasının tasarlanmasına yönelik olarak da şu sözümüz var: Yerel ve merkezi etik kurullarda esas önemli temsil, kısıtlı kişiler üzerinde yürütülecek araştırmaların projelerini inceleyen araştırma etik kurullarında bu kesimlerin temsilcisi niteliği taşıyan sivil kişilerin bir an önce yer almalarıdır!

İnsan varlığının istismarı tehlikesini içinde barındırdığından insan üzerinde deney (klinik araştırma), ilgili yasalarda yapılması planlanan her değişikliğin en titiz şekilde takibi, hem tıp etikçileri, hem de hukukçuların en doğal görevidir. Bu sorumluluk bilinci içerisinde, uygulamaya konulması düşünülen "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik"e ait taslakta sorunlu bulduğumuz hususları kamuoyuna açıklıyor, yetkilileri tıp etiği ve tıp hukuku uzmanlarının itirazlarına kulak vermeye davet ediyoruz.

Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği İstanbul Tabip Odası

23.01.2008

 

 

 

ana sayfa | amaçlar | tüzük | kurucu üyeler | üyeler | organlar

çalışma grupları | üyelik | yayınlar | etkinlikler | bağlantılar | iletişim

 

Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği

tipetigivetiphukuku@gmail.com

Son güncelleme: 28.01.2009 18:07:59

Sayfayla ilgili önerileriniz için: Murat Civaner

 

web metrics

comprar lovegra kamagra gel cialis generico viagra pfizer kamagra gel viagra generico cialis precio cialis sin receta viagra o cialis precio viagra viagra precio levitra uk cialis generic kamagra gel kamagra 100mg cheap cialis uk cheap levitra uk